Biostar se encuentra profundamente comprometida con la excelencia y la calidad de los productos y servicios que ofrece a sus clientes. Por eso, tanto nuestras instalaciones, como equipos de producción y procesos cumplen con los estándares nacionales e internacionales de aplicación y cuentan con las certificaciones que la habilitan para la prestación de sus servicios:
Garantía de calidad
Certificaciones de Biostar:
- ISO 9001: Sistema de Gestión de Calidad.
Biostar cuenta con el certificado ISO 9001 en respuesta a nuestro compromiso con la mejora continua de nuestros productos y claro enfoque hacia la satisfacción del cliente.
- ISO 13485: Sistema de Gestión de Calidad en Operadores de Productos Sanitarios.
Certificación que habilita a Biostar para el diseño, desarrollo, fabricación, importación y distribución de productos sanitarios (implantes, aditamentos, biomateriales e instrumental).
- GMP (Good Manufacturing Practices)
Su obtención evidencia que nuestro Sistema sigue las Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Sanitarios establecidos por la FDA (21 CFR part 820).
Autorizaciones y licencias de Biostar:
- Licencia AEMPS
Que nos autoriza, según lo establecido en el Real Decreto 1591/2009, para la realización de los siguientes procesos:
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- Fabricación de implantes, aditamentos e instrumental y agrupación de implantes, aditamentos e instrumental.
- Importación de productos, equipamiento y software de uso dental.
- Agrupación de instrumental para cirugía dental.
- Marcado CE
Como evidencia de que en Biostar cumplimos con todos los requisitos obligatorios establecidos en la normativa legal aplicable a los productos sanitarios (Directiva 93/42/CEE y Real Decreto 1591/2009).
